APASL 2026：翰森制药恒沐®成为首个入选亚太慢乙肝指南的中国原研口服抗病毒药物

《 名医时报 》（ 2026-04-27 第01版：新闻中心）

2026年4月22-25日，亚太肝病学会（APASL）年会在伊斯坦布尔隆重召开，大会重磅发布《亚太慢性乙型肝炎管理临床实践指南(2026版)》（以下简称：APASL指南）[1]，由翰森制药自主研发的中国首个原研口服抗乙肝病毒药物恒沐®（艾米替诺福韦，TMF）被首次纳入该指南并获I级推荐。这是APASL指南时隔11年的重要更新，此次入选标志着恒沐®成为首个获国际指南推荐的中国原研口服抗HBV药物。

APASL指南是全球肝病领域最具影响力的诊疗规范之一，其推荐意见代表着亚太地区的诊疗金标准。过去几十年，国际指南中的口服抗病毒药物名单长期由进口产品主导，此次恒沐®被纳入APASL指南，正式打破这一格局。作为首个入选国际慢乙肝指南的中国原研口服抗HBV药物，恒沐®凭借扎实的临床数据、确切的疗效，以及良好的安全性，成功跻身国际一线推荐之列。这不仅是对一个产品临床价值的肯定，更是中国本土创新药研发实力的有力证明。

恒沐®获得国际权威指南的青睐，源于其持续累积的高质量循证医学证据。

● 5年病毒抑制率高达95%，且骨/肾等安全性良好

慢乙肝治疗是场“持久战”，长期安全性至关重要。在APASL 2025年会上发布的Ⅳ期研究5年随访结果显示：艾米替诺福韦治疗5年累积HBV DNA抑制率高达95%，HBeAg转阴率达68%，且5年累积病毒学耐药发生率为0[2]；安全性方面，5年随访期间总体上有超过80%的患者骨密度稳定/增加[3]，且绝大多数（＞99.5%）患者的肾功能维持稳定[2]。血脂指标和体重也均保持稳定[2]。

● ALT正常/肝硬化等不同特殊人群也可获益

全球首个针对ALT正常慢性HBV感染者的随机对照研究（PROMOTE研究）96周结果显示，艾米替诺福韦治疗组HBV DNA抑制率显著高于对照组（78.49% vs 14.0%，p<0.001），且ALT水平显著下降[4]。该研究挑战了“仅ALT升高需治疗”的传统观念，为扩大治疗人群提供了重要依据。

一项纳入606例乙肝相关肝硬化患者的多中心真实世界研究显示，艾米替诺福韦治疗48周后ALT复常率显著高于丙酚替诺福韦（TAF）组（86.8% vs 76.9%，p=0.014），且未出现失代偿肝硬化事件，而TAF组出现4例，提示艾米替诺福韦在肝硬化人群中具有更优的疗效和安全性[5]。

此外，恒沐®还陆续开展了针对肝衰竭、肝癌、孕妇等各种不同特殊人群的临床研究，均获得了积极的结果[6-8]，从而为临床个体化治疗提供依据。

自2021年获批上市以来，恒沐®积累了大量中国人群的真实世界数据，获得广泛认可，先后被《慢性乙型肝炎防治指南(2022年版)》、《肝衰竭诊治指南(2024年版)》等16项国内权威指南与共识推荐。此次入选APASL指南，标志着以恒沐®为代表的中国原研方案将惠及更多亚太乃至全球患者，为全球慢乙肝防治贡献“中国智慧”。

参考文献：

1.HBV CONSENSUS: APASL CHB CPG GUIDELINES.APASL 2026.24 APRIL 2026

2.Zhihong Liu. 5-Year Efficacy and Safety of Tenofovir Amibufenamide(TMF) in Chronic Hepatitis B Patients with Positive or Negative HBeAg: A Multicenter, Open-label, Phase IV study. APASL 2025.OP0155

3.Zhihong Liu,et al. Influencing Factors of Bone Mineral Density Decline in Chronic Hepatitis B Patients Treated With Tenofovir Amibufenamide Over 5 Years. AASLD 2025. Abstract No.1249

4.Honglian Gui,et al.1203 | UPDATE OF 96 WEEKS TENOFOVIR AMIBUFENAMIDE TREATMENT IN CHRONIC HBVINFECTED PATIENTS WITH NORMAL ALANINE AMINOTRANSFERASE (THE PROMOTE STUDY). Hepatology.82(S1):S383

5.Jun Chen,et al.1120│TREATMENT OF TENOFOVIR AMIBUFENAMIDE VERSUS TENOFOVIR ALAFENAMIDE IN PATIENTS WITH CHRONIC HEPATITIS B-RELATED CIRRHOSIS:EVIDENCE FROM A MULTICENTER REAL-WORLD STUDY.Hepatology.82(S1):S322

6.Wei Liu,et al.4139 | EFFICACY AND SAFETY OF TENOFOVIR AMIBUFENAMIDE FUMARATE IN PATIENTS WITH ACUTE-ON-CHRONIC LIVER FAILURE: A MULTI-CENTER,PROSPECTIVE COHORT STUDY. Hepatology.82(S1):S1895

7.Yuehang Wang,et al. Effectiveness and Safety of 48-Week Tenofovir Amibufenamide in Patients with Hepatitis B Virus-Related Hepatocellular Carcinoma: A Retrospective Real-World Study. APASL 2025.PP0245

8.艾艳琴,陈如悦,吕雪艳,等. 艾米替诺福韦治疗慢性乙型肝炎孕妇的安全性和疗效研究[J]. 中华肝脏病杂志,2025,33(9):910-915.